RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GENTAMICINA IDI 1 mg/g crema
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g contengono:
Principio attivo: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)
Eccipienti con effetti noti: clorocresolo, alcool cetostearilico.
100 g di crema contengono 7,2 g di alcool cetostearilico e 0,1 g di clorocresolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione,
compreso l’ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme
secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni
traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette.
Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall’applicazione di Gentamicina sono l’acne e la psoriasi
pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la Gentamicina è
inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile
applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.
Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la
“mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensità dell’insulto termico, favorisce lo sviluppo di
una flora batterica particolarmente virulenta.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle
medicazioni può essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore.
Sarà bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In
tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.
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L’assorbimento sistemico di gentamicina topica aumenta se vengono trattate aree del corpo estese,
specialmente in presenza di danni cutanei oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali
situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderabili che si evidenziano con l’uso sistemico di
gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni nell’uso del medicinale specialmente con
lattanti e con bambini.
Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di
microrganismi insensibili, funghi compresi; in tal caso o se si sviluppa irritazione, sensibilizzazione o
superinfezione, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. GENTAMICINA IDI non è
attiva nelle infezioni cutanee provocate da virus e funghi.
È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi. Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la
contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o
neurotossici.
Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilità di un aumento dei
livelli sierici.
Il prodotto contiene clorocresolo, che può provocare reazioni allergiche.
Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali, come dermatite
da contatto.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota fino ad ora.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Poiché la sicurezza di GENTAMICINA IDI nelle donne gravide non è stata completamente comprovata,
questo medicinale non deve essere utilizzato in donne gravide in grandi quantità o per periodi di tempo
prolungati.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gentamicina IDI non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Nelle esperienze cliniche Gentamicina Idi crema per uso topico è risultato ben tollerato.
Il trattamento con gentamicina può causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito
non richiede l’interruzione della terapia.
In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e
sensibilizzazione.
In seguito all’utilizzo di gentamicina, sono possibili manifestazioni di allergia da contatto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
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A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 36 mesi
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
IDI FARMACEUTICI S.r.l. – Via dei Castelli Romani n. 83/85 Pomezia (RM)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GENTAMICINA IDI 1 mg/g crema – tubo 30 g: AIC n. 036256028
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 04 Agosto 2005
Data del rinnovo più recente: 04 Agosto 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
01/03/2022
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (Ricetta Ripetibile - RR)
Classificazione: Classe C
GENTAMICINA IDI 1 mg/g crema
Prezzo al pubblico 10 €