RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GENTAMICINA e BETAMETASONE IDI 1 mg/g + 1 mg/g crema
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di crema contiene:
Principi attivi: Gentamicina 1 mg (come gentamicina solfato)
Betametasone 1 mg (come betametasone valerato)
Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, clorocresolo.
100 g di crema contengono 7,2 g di alcool cetostearilico e 0,1 g di clorocresolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando
esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile,
nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica,
neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite
da stasi e psoriasi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.
Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono
rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati
con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.
Modo di somministrazione
Tecnica del bendaggio occlusivo
1. applicare uno spesso strato di crema sull’intera superficie della lesione sotto una leggera
garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona
trattata;
2. sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi;
3. lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo
necessità.
Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si
sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono
necessaria la rimozione della copertura di plastica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché malattie virali con localizzazione cutanea. Il
prodotto è controindicato.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve
essere sospeso ed una adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i
corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici,
soprattutto in pazienti pediatrici.
È stata dimostrata allergenicità crociata tra aminoglicosidi.
L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici
cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un
trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune particolarmente nei pazienti
pediatrici. L’assorbimento sistemico di gentamicina per uso topico aumenta se vengono trattate aree
del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei o se si utilizzano tecniche di bendaggio
occlusivo oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono
manifestare gli effetti indesiderati che si evidenziano con l’uso sistemico della gentamicina.
Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni specialmente con i lattanti e con i bambini (vedi
oltre “Uso in pediatria”).
L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i
miceti. In questo caso o qualora si sviluppino irritazioni, sensibilizzazione o superinfezione, il
trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.
Popolazione pediatrica
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell’asse
ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni,
dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In
bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisisurrene,
sindrome di Cushing, ritardo della crescita strutturale e ponderale ed ipertensione
endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di
cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione
endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
Il medicinale contiene clorocresolo che può provocare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che può provocare reazioni cutanee locali (es.
dermatite da contatto).
Il prodotto non può essere impiegato per uso oftalmico.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si
presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio
a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o
malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso
di corticosteroidi sistemici e topici.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota finora.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso
di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il
beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci
non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.
Allattamento
Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un
assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario
decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza
del farmaco per la madre.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Reazioni avverse al prodotto sono state riportate molto raramente ed includono ipersensibilità, rash
e scolorimento della pelle.
Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici,
soprattutto in seguito all’uso di medicazione occlusiva: bruciori, prurito, irritazione, secchezza
cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale,
dermatite da contatto allergica, macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e
miliaria.
Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che
solitamente non richiede sospensione del trattamento.
Si può verificare con frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può esprimere la funzione
ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo
tra cui la sindrome di Cushing.
Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso
eccessivo e prolungato di gentamicina topica può portare alla formazione di lesioni dovute a miceti
e batteri non sensibili.
Trattamento: è indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto
sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità 4
cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di
miceti e batteri è indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi, associazione con antibiotici, codice ATC:
D07CC01.
Il prodotto associa l’effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all’azione
antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.
Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.
Gentamicina: la gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e
viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico
ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche
primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo
Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i
batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus
vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di
gruppo A).
I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è
un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.
Betametasone 17-valerato: questo estere del betametasone è altamente efficace nel trattamento
topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.
La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito,
dell’eritema e dell’infiltrazione.
La riduzione del grattamento diminuisce le probabilità di esacerbazione delle lesioni e
dell’instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e
sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17 valerato determina una
risposta più rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici è generalmente trascurabile, tuttavia può
aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio
occlusivo. Nel bambino l’assorbimento transcutaneo è normalmente più elevato. L’assorbimento
percutaneo della gentamicina è di norma assente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso
nell’uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida,
sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Nessuna.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio rivestito internamente di resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in
polietilene. 30 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
IDI FARMACEUTICI S.r.l. – Via dei Castelli Romani n. 83/85, 00071 Pomezia (RM)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GENTAMICINA e BETAMETASONE IDI “1 mg/g + 1 mg/g crema” – Tubo 30 g
AIC n. 036280028
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: agosto 2005
Data del rinnovo più recente: agosto 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
03/02/2022
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (Ricetta Ripetibile - RR)
Classificazione: Classe C
GENTAMICINA e BETAMETASONE IDI 1 mg/g + 1 mg/g crema
Prezzo al pubblico 10.3 €