RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ERITROMICINA IDI 30 mg/g CREMA ERITROMICINA
IDI 30 mg/ml SOLUZIONE CUTANEA
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di crema contiene:
Principio attivo: Eritromicina base 30 mg
1 mL di soluzione cutanea contiene:
Principio attivo: Eritromicina base 30 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
crema
soluzione cutanea
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4. 1. Indicazioni terapeutiche
Infezioni cutanee sostenute da germi sensibili.
Piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le foruncolosi, gli eczemi
microbici, le forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le
lesioni traumatiche e le escoriazioni infette.
L’acne, in qualunque forma e gravità si avvantaggia del trattamento con eritromicina, come pure
l’eritrasma.
L’Eritromicina crema, facilmente massaggiabile, è utile nelle forme essudative, in quelle secche ed
escoriate.
L’Eritromicina soluzione cutanea, è indicata per le infezioni che insorgono in zone tricotiche.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare il preparato 2-3 volte il giorno secondo il giudizio del medico, al conseguimento dei
primi risultati terapeutici il numero delle applicazioni può essere ridotto ad 1-2 volte nelle 24 ore,
fino a completa risoluzione del quadro clinico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi o ad
uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
1
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea
terapia.
L’Eritromicina IDI 30 mg/g Crema è solo per uso esterno.
L’Eritromicina IDI 30 mg/ml Soluzione cutanea è solo per uso esterno e data la sua componente
alcoolica non deve entrare in contatto con occhi, ferite e mucose. Se ciò accadesse lavare
abbondantemente con acqua.
L’uso di agenti antibiotici può essere associato alla crescita di organismi resistenti. Ove ciò accada
la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Per la carenza di dati sul potenziale fotosensibilizzante e fotoallergizzante del prodotto, evitare,
durante l’uso, inutili o prolungate esposizioni ai raggi solari o ai raggi UV.
Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi
esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione
del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono
essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la
comparsa di sintomi allergici.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di altri agenti contenenti alcool, come per esempio gli agenti peeling e i saponi
medicati, possono causare un effetto cumulativo irritante.
Eritromicina e Clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa
del loro antagonismo.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza della terapia con eritromicina durante la gravidanza e
l’allattamento, perciò in questi casi il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità, e
sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso macchinari
L’impiego di Eritromicina IDI 30 mg/g crema e 30 mg/ml soluzione cutanea, non altera la capacità
di guidare veicoli, né l’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati durante il trattamento cutaneo con Eritromicina IDI 30 mg/g Crema
e 30 mg/ml Soluzione cutanea, sono stati di secchezza cutanea, prurito, eritema, desquamazione,
untuosità, sensazione di bruciore, irritazione degli occhi.
Molte di queste reazioni si manifestano a causa dell’alcool e sono reversibili con l’interruzione del
trattamento o con la riduzione della frequenza dell’applicazione. Tenere sempre presente la possibile
comparsa di fenomeni da ipersensibilità.
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) con frequenza non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili).
2
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
4.9 Sovradosaggio
L’Eritromicina IDI 30 mg/g Crema e 30 mg/ml Soluzione cutanea è intesa solo per uso cutaneo.
L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori o più rapidi mentre può
comportare rossore e disagio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi per il trattamento dell’acne; codice ATC: D10AF02.
L’Eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo sia in vivo che in
vitro contro molti batteri aerobi e anaerobi gram positivi e bacilli gram negativi. Eritromicina
agisce in genere come batteriostatico ma può agire da battericida ad elevate concentrazioni e in
presenza di microorganismi molto sensibili.
Eritromicina inibisce la sintesi proteica degli organismi sensibili mediante il legame con la
subunità ribosomiale 50S; somministrata per via cutanea, inibisce la proliferazione di batteri
sensibili, prevalentemente Propionibacterium acnes, sulla superficie cutanea riducendo la
concentrazione di acidi grassi nel sebo. Tale riduzione può essere il risultato indiretto dovuto
all’inibizione degli organismi che producono le lipasi e che convertono i trigliceridi in acidi
grassi liberi oppure il risultato diretto dell’interferenza con la produzione delle lipasi in questi
organismi.
Gli acidi grassi liberi sono comedogenici e sono considerati una possibile causa delle lesioni
infiammatorie nell’acne volgare. Comunque, altri meccanismi sono probabilmente implicati nel
miglioramento clinico dell’acne volgare durante la terapia con eritromicina, come una diretta
azione antinfiammatoria della stessa.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
A seguito di somministrazione topica su volontari sani, l’eritromicina non viene assorbita a
livello sistemico.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 dell’Eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/Kg nel topo. La dose di 2000
mg/Kg per via orale non provoca mortalità. La somministrazione per 3-6 mesi di dosi comprese
tra 40 mg/Kg e 220 mg/Kg nel cane non alterano l’accrescimento ponderale, né causano
alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
crema
paraffina liquida, Vaselina bianca
3
soluzione cutanea
Trigliceride caprilico e caprico, Alcool etilico assoluto.
6.2 Incompatibilità
Vedere paragrafo 4.5.
6.3 Periodo di validità
crema: 3 anni
soluzione cutanea: 3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Eritromicina IDI 30 mg/g Crema e 30 mg/ml soluzione cutanea: questo medicinale non richiede
alcuna condizione particolare di conservazione.
Eritromicina IDI 30 mg/ml soluzione cutanea: dato il tenore di alcool del prodotto, si ricorda di
tenere il flacone lontano da fonti di calore.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Eritromicina IDI 30 mg/g Crema: Tubo in alluminio deformabile, rivestito internamente da
uno strato di resine epossidiche, fenoliche, melamminiche ed ureiche, da 30 g di crema
Eritromicina IDI 30 mg/ml soluzione cutanea: Flacone di polietilene a bassa densità con
sottotappo erogatore e capsula di chiusura, da 40 mL.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la
manipolazione Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
IDI FARMACEUTICI srl
Via dei Castelli Romani 83/85 – 00071 POMEZIA (Roma)
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ERITROMICINA IDI 30 mg/g Crema A.I.C.: 029171055
ERITROMICINA IDI 30 mg/ml Soluzione cutanea A.I.C.: 029171042
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 04 Agosto 2000
Data del rinnovo più recente: 04 Marzo 2015
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
11-08-2018
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (Ricetta Ripetibile - RR)
Classificazione: Classe C
ERITROMICINA IDI 30 mg/g CREMA ERITROMICINA IDI 30 mg/ml SOLUZIONE CUTANEA
Prezzo al pubblico 17 €
Cod. 07A54 CLM ERITROMICINA, Depositato presso AIFA in data XX/XX/2022