RIASSUNTO CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. NOME DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE:
CISTIDIL 500mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Levo-cistina 500,000 mg
Eccipienti:
amido di riso FU VIII 85,00 mg; lattosio FU VIII 25,00 mg; polietilenglicol 6000 FU VIII
20,00 mg; carbossimetilamido sale sodico USP 15,00 mg; magnesio stearato FU VIII
5,00 mg.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4. PROPRIETA’ FARMACO-TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI
FARMACOCINETICA
La cistina levogira è velocemente assorbita a livello intestinale con un trasporto
attivo. Si ritrova nel sangue portale poco tempo dopo la somministrazione orale. La
via metabolica principale della degradazione della cistina è la sua trasformazione nel
fegato e nel rene in taurina che si ritrova sia allo stato libero che nelle urine, sia
combinata agli acidi colici negli acidi biliari. La cistina levogira è un aminoacido che
entra a far parte delle proteine biologiche di numerosi tessuti ed organi: cervello 2,1%
g, fegato, cuore e rene, diversi ormoni del lobo posteriore dell’ipofisi (vasopressina g
19%, ossitocina g 18,3%), enzimi (pepsina), proteine plasmatiche, le alfa cheratine
dure (unghie g 22%, peli e capelli dell’uomo 14 g al 19%).
Le proprietà farmacologiche della cistina levogira sono dovute alla presenza del
ponte disulfurico -S-S- che è alla base delle sue azioni fisiologiche.
a) La cistina è il costituente fondamentale ed elettivo degli annessi, cioè delle strutture
ricche di cheratina: unghie, peli e capelli. I ponti disolfurici sono quelli principalmente
responsabili della resistenza della cheratina dura. L’azione fisiologica primaria e
determinante della cistina è di promuovere il processo di cheratinizzazione. Alcuni
autori hanno osservato che nei soggetti denutriti (come nei Kwashiorkor) i capelli
sono più chiari e contengono meno cistina; il ritorno all’alimentazione razionale
determina la normalizzazione del tasso di cistina e la comparsa di capelli scuri
(Bigwood e Robazza, Rao e Gopalan, Close).
Lightbody e Lewis hanno messo in evidenza un rapporto diretto tra la quantità di
cistina contenuta nella dieta e crescita del pelo.
La lesione principale da carenza di cistina è la caduta dei peli dell’uomo. Studi
sull’animale hanno dimostrato che la cistina favorisce i processi anabolici del pelo
(ânagen).
b) Di particolare importanza è la presenza della cistina nell’insulina costituita da due
catene polipeptidiche unite fra di loro da due legami -S-S- di cistina. La riduzione dei
legami -S-S- ad SH determina una perdita dell’attività dell’ormone; pertanto i gruppi –
S-S- della cistina sono indispensabili per l’azione dell’insulina il cui contenuto
dell’aminoacido è di g 8-13% (Wassel). Clinicamente la cistina è caratterizzata da
un’azione ipoglicemizzante nei diabetici.
c) Inoltre, la cistina determina un abbassamento della colesterolemia nei pazienti
ipercolesterolemici (il colesterolo è rimosso dall’organismo attraverso l’escrezione
deglia acidi biliari; in questo meccanismo gioca un ruolo importante la taurina
catabolita della cistina; in caso di deficit della cistina si forma meno taurina).
d) I gruppi -S-S- della cistina giocano un ruolo importante nel mantenere la struttura
molecolare delle immunoglobuline (Edelmann).
La cistina è dotata di un’ottima tollerabilità e modestissima tossicità sistemica. Gli
animali trattati con dose giornaliera per 90 giorni con un dosaggio pari a quello più
elevato indicato pro/Kg per la terapia dell’uomo, non hanno manifestato alcun
disturbo nè alterazioni dei principali parametri ematochimici o lesioni
anatomopatologiche o istologiche. Inoltre la DL50 che non è stato possibile
determinare, è risultata sicuramente superiore a 40 g/Kg nel ratto e nel topo e a 4
g/Kg nel cane. Tali dosi sono da considerare circa 10 e 100 volte superiori alle dosi
massime pro/Kg/pro/die dell’uomo.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
5.1 Indicazioni terapeutiche
Come coadiuvante nella terapia dell’acne, delle dermatiti atrofiche e nella psoriasi.
5.2 Controindicazioni
Cistinuria con calcolosi renali, sensibilità individuale accertata ai componenti.
5.3 Effetti indesiderati
L’assunzione di Cistidil® non presenta effetti collaterali indesiderati.
5.4 Speciali precauzioni per l’uso
Nessuna
5.5 Uso in gravidan
La cistina non ha effetto teratogeno.
5.6 Interazioni
Nessuna interazione.
5.7 Posologia e modo di somministrazione.
Da 2 a 4 compresse per via orale durante i pasti per 2 o 3 cicli mensili. Le compresse
possono essere deglutite intere o spezzate; meglio se durante i pasti, oppure
masticate dai soggetti con particolare sensibilità gastrica.
5.8 Sovradosaggio.
(Sintomi, soccorsi d’urgenza, antidoti): come descritto nella parte tossicologica il
sovradosaggio non costituisce motivo di tossicità perchè l’assorbimento intestinale,
essendo attivo, ne limita il dosaggio.
Ricordiamo che la cistina svolge una azione disintossicante e protettiva nei confronti
di epatopatie e nefropatie di lieve entità. Anche l’assunzione involontaria o volontaria
del contenuto intero di una confezione (30×500 mg): 15 g è molto inferiore alla dose
tossica/Kg nel ratto e alla dose letale nel cane.
5.9 Avvertenze
Nessuna.
5.10 Effetti sulla guida e sull’uso di macchine.
Nessuno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Incompatibilità
Nessuna.
6.2 Durata di stabilità
A confezionamento integro: 36 mesi.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
6.4 Contenitore, confezione e prezzo
Cistidil® 500mg compresse è confezionato in blisters
Una confezione è di 30 compresse
6.5 Numero di registrazione e data di commercializzazione
Cod. 025733015 del Min. San. – Settembre 1985.
6.6 Tabella di appartenenza DPR 309/90
Nessuna.
6.7 Regime di dispensazione al pubblico
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
IDI FARMACEUTICI srl
Via dei Castelli Romani 83/85
Pomezia (Roma)
Regime di fornitura: Medicinale non soggetto a prescrizione medica
Classificazione: SOP
CISTIDIL 500mg compresse
Prezzo ex-factory 10.29 €
Cod. 07A52 CLM CISTIDIL, Depositato presso AIFA in data XX/XX/2022