RIASSUNTO CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DERMATAR 15mg/g + 15mg/g + 0,5mg/g unguento
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di Unguento contiene
Principi attivi
Solfoittiolato di ammonio mg 15
Acido salicilico mg 15
Betametasone 17-valerato 21-acetato mg 0,5
Eccipienti con effetti noti: alcooli di lanolina, butilidrossianisolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguento
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4. 1Indicazioni terapeutiche
Eczemi subacuti, cronici, lichenificati, lichen verrucosi, psoriasi in fase di riacutizzazione, e in tutte
le dermopatie a componente infiltrativa e cronica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare il DERMATAR in quantità non eccessiva sulla zona lesa con massaggio lieve e
penetrante, una o due volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni tubercolari della cute, herpes simplex, nonchè malattie virali a localizzazione cutanea.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il solfoittiolato di ammonio può dare fenomeni di fotosensibilizzazione. Prima di esporre alla luce
consultare il medico. Qualora si manifestassero tali effetti, sospendere il trattamento ed istituire
appropriate terapie.
L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi
prolungati, può determinare un assorbimento sistemico. Tale evenienza si verifica più facilmente
quando vengono trattate zone cutanee con pieghe e quando si ricorre al bendaggio occlusivo. Nei
neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. DERMATAR non deve essere applicato
sulle mucose, agli occhi, alle labbra ed alle narici. L’uso, specie se prolungato del medicinale, può
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dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò avvenga è necessario interrompere il
trattamento ed istituire terapia idonea.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente
si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il
rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta,
glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate
dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
DERMATAR unguento contiene alcooli di lanolina e butilidrossianisolo.
4.5 Interazioni con altri medicinale ed altre forme
d’interazione Nessuna nota.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, come pure durante l’allattamento, il
medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto sulla capacità di guidare e all’utilizzo di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Trattamenti prolungati con corticosteroidi possono provocare i seguenti effetti: ipopigmentazione,
ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti. Con bendaggio occlusivo applicato per lungo tempo si
possono manifestare: atrofia cutanea, macerazione, strie, infezioni secondarie.
Si può verificare con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili): visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
4.9 Sovradosaggio
Vedere il paragrafo 4.4.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici, altre associazioni; codice
ATC: D07XC01.
Studi sperimentali hanno dimostrato un sinergismo d’azione tra il betametasone 17 – valerato 21 –
acetato e il solfoittiolato di ammonio, integrando le azioni antiflogistiche, antireattive,
antiessudative del cortisonico con quelle cheratoplastiche, antiparacheratosiche e decongestionanti
del solfoittiolato di ammonio, unitamente all’acido salicilico, con azioni rispettivamente
cheratolitica, desquamante, leggermente disinfettante ed antipruriginosa.
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5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi sull’assorbimento sistemico del farmaco eseguiti tramite la valutazione dell’involuzione timica e la
determinazione dei livelli ematici dei componenti attivi dell’unguento si sono rivelati negativi.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta è risultata molto bassa per i diversi principi attivi contenuti nella specialità (DL50
per os nel topo del Betametasone 17 – valerato 21 – acetato > 1000 mg/Kg; Acido salicilico DL50
per os nel coniglio 1,3 g/Kg).
La valutazione della tollerabilità locale è stata effettuata con somministrazioni topiche biquotidiane
per 10 giorni consecutivi su ratti con dosi di 500 e 400 mg/Kg di pomata, sul coniglio, con dosi di
200 mg/Kg e sul cane con dosi di 500 mg; le applicazioni del farmaco non hanno provocato
nessuna intolleranza.
La tossicità cronica locale è stata valutata con somministrazioni topiche su cute depilata di ratti e
cani, con 30 mg/Kg di pomata, somministrata una volta al giorno, per 180 giorni. Le ripetute
applicazioni del farmaco non hanno evidenziato nessun effetto tossico.
La tossicità fetale dopo applicazioni di 150 mg/Kg di Unguento su cute depilata di ratte Wistar è
risultata assente.
Dopo applicazioni giornaliere di 220 mg/Kg di Unguento per 180 giorni consecutivi nel topo
Swiss, non è stata evidenziata attività carcinogenetica.
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Elenco degli eccipienti |
Olio di vaselina
Alcooli di lanolina
Isopropil lanolato
Polietilenglicol monostearato
Butilidrossianisolo
Vaselina bianca filante F.U. q.b. a
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
2 anni a confezionamento integro.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche e capsula di chiusura in
polietilene.
Tubo da g 30.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la
manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti
in conformità alla normativa locale vigente.
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7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
IDI FARMACEUTICI S.r.L.-Via dei Castelli Romani 83/85 – 00071- POMEZIA (RM).
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
-AIC n. 024073013 – “15mg/g + 15mg/g + 0,5mg/g unguento”– 1 tubo da 30 g
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Maggio 1980
Data del rinnovo più recente: Maggio 2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
23-01-2018
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (Ricetta Ripetibile - RR)
Classificazione: Classe C
DERMATAR 15mg/g + 15mg/g + 0,5mg/g unguento
Prezzo al pubblico 17.5 €
Cod. 07A51 CLM DERMATAR, Depositato presso AIFA in data XX/XX/2022