ZINCO SOLFATO

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
Zinco Solfato IDI – 200 mg – compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Ogni compressa contiene:
principio attivo:

Zinco Solfato Monoidrato equivalente a 200 mg di Zinco Solfato eptaidrato.

124,8 mg

3. FORMA FARMACEUTICA
compresse per uso orale
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
• Terapia e profilassi della carenza durante la gravidanza e l’allattamento.
• Acrodermatite enteropatica.
• Coadiuvante nella terapia delle ferite ed ustioni
• Coadiuvante nella terapia dell’acne volgare
4.2 Posologia e modo di somministrazione
• Nella profilassi della carenza durante la gravidanza e l’allattamento: 1-2
compresse/die;
• Nell’acrodermatite enteropatica: 10mg/Kg/die;
• Nella terapia delle ferite ed ustioni: 2-3 compresse/die
• Nell’acne volgare sono indicate 2-4 compresse/die.
Per garantire un assorbimento significativo di zinco, il prodotto deve essere somministrato a
digiuno, almeno un’ora prima dei pasti, con liquidi.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Anche se dosaggi terapeutici di zinco solfato sono stati somministrati per periodi superiori ad
un anno, senza che siano emersi effetti avversi di alcun genere, la somministrazione
protratta di composti dello zinco può portare a deficienza di rame (ipocupriemia). Al fine di
evitare potenziali fenomeni di accumulo e di tossicità dovuta alla ipocupremia zinc-indotta, la
somministrazione protratta di zinco solfato dovrebbe essere effettuata controllando
periodicamente la zinchemia. Nell’acrodermatite enteropatica invece, poiché il deficit di zinco
nell’organismo è mediato da un difetto su base genetica dell’assorbimento intestinale
dell’oligoelemento, è improbabile che si possano verificare fenomeni tossici o di accumulo.
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Non sono risultate necessarie riduzioni del dosaggio, né nei pazienti di età geriatrica né in
quelli affetti da insufficienza degli organi emuntori.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L’assorbimento di zinco dopo somministrazione di zinco solfato viene inibito dalla
contemporanea assunzione di cibo. Pertanto il farmaco deve essere assunto a digiuno, con
liquidi, almeno un’ora prima dei pasti.
La somministrazione di sostanze in grado di antagonizzare la secrezione acida gastrica ha
mostrato di influenzare l’assorbimento dello ione zinco. In 16 volontari sani, la
somministrazione di cimetidina o di ranitidina per via orale, alla dose rispettivamente di
1g/die e di 300 mg/die per 3 giorni prima dell’assunzione di 220mg di zinco solfato per os ha
indotto il seguente decremento della biodisponibilità dell’oligoelemento:

Gruppi	AUC (µmol/dl x min)	p
Controlli	5.148 ± 1.598
Cimetidina 1 g/die	2.912 ± 1.074	< 0,005
Ranitidina 300mg/die	1.781 ± 1.671	< 0,01

La contemporanea somministrazione di ione ferro può antagonizzare l’assorbimento
intestinale dello zinco. In soggetti che assumono supplementazioni farmacologiche sia di
zinco che di ferro, sarà pertanto opportuno distanziare nella giornata le somministrazioni dei
due principi.
Lo zinco solfato può formare complessi con le tetracicline. Per evitare interferenze con
l’assorbimento dei prodotti è importante somministrare i due farmaci a distanza di almeno
un’ora.
4.6 Gravidanza e allattamento
I dati di tossicologia animale sulla riproduzione hanno evidenziato che lo ione, fino a 4
mg/Kg/die (equivalenti al doppio della dose massima impiegata sull’uomo), risulta sprovvisto
di effetti tossici sul feto.
In donne gravide, affette da morbo di Wilson, lo zinco solfato è stato impiegato per tutta la
durata della gestazione, alla dose di 600 – 800 mg/die.
Una donna affetta da acrodermatite enteropatica ha condotto a termine due gravidanze,
assumendo 300 mg/die di zinco solfato fin dal primo trimestre e per la maggior parte del
periodo gravidico, incrementando l’assunzione a 450 mg/die nell’ultimo mese di gestazione.
Poiché lo zinco viene escreto nel latte materno, durante l’allattamento l’assunzione di zinco
solfato dovrebbe essere riservata ai casi di accertata carenza di Zn2+ nella madre. In tal caso,
valutando settimanalmente che i livelli plasmatici di zinco durante il periodo di
somministrazione del farmaco non superino il valore di 20 µM, l’allattamento potrà essere
proseguito.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
L’assunzione di Zinco Solfato IDI non altera la capacità di guida, né l’uso di altri macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati, disturbi gastrointestinali (nausea, dispepsia, dolori addominali, vomito,
diarrea, irritazione gastrica, gastrite) di entità lieve – moderata.
L’impiego di zinco solfato, alla dose di 300 – 1200 mg/die in pazienti affetti da morbo di
Wilson, fino a tre anni di terapia, non ha indotto effetti indesiderati.
Neanche in pazienti affetti da acrodermatite enteropatica, l’assunzione a lungo termine di 4,4
– 8,8 mg/kg/die di zinco solfato ha dato luogo a sintomi di tossicità.
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4.9 Sovradosaggio
Nell’uomo, l’ingestione accidentale di 12 g di zinco solfato, una dose 20 volte maggiore la
dose massima terapeutica giornaliera, ha indotto torpore, letargia e incremento dei livelli
sierici di amilasi e lipasi.
Il sovradosaggio di zinco solfato può dare luogo ad erosioni del tratto gastrointestinale: in
caso di sovradosaggio accidentale o volontario sono perciò controindicati la lavanda gastrica
e l’induzione del vomito.
E’ raccomandata la somministrazione di latte, albume d’uovo, carbone vegetale o di agenti
chelanti come l’EDTA.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: integratori minerali
Lo zinco svolge diverse importanti funzioni nell’organismo, che si possono cosi riassumere:
• come fattore coenzimatico di oltre 90 metallo-enzimi interviene nella sintesi proteica,
nella divisione cellulare, nel metabolismo dei glucidi, dei lipidi e degli acidi nucleici;
• funzione di stabilizzazione delle membrane plasmatiche attraverso l’inibizione dell’ATPasi
e della fosforilasi, del rilascio di istamina dai basofili e della perossidazione dei lipidi di
membrana;
• funzione di immunomodulazione a livello timico, granulocitario e linfocitario.
Il deficit di zinco dà luogo a numerosi tipi di dermopatie: lesioni peri-orifiziali squamopustolose, manifestazioni pseudo-seborroiche al viso e psoriasiformi al tronco ed agli arti,
lesioni periungueali bolloso-pustolose, alopecia, cui possono associarsi compromissione dello
stato generale, diarrea, stomatite, aumentata suscettibilità alle infezioni, alterazioni del gusto
e dell’olfatto, alterazioni nella guarigione delle ferite.
Studi clinici hanno mostrato un’efficacia statisticamente significativa della terapia con zinco
solfato in varie condizioni cliniche cui è sotteso un deficit dell’oligoelemento:
acrodermatite enteropatica, ritardo dell’accrescimento, ferite chirurgiche, ulcere degli arti
inferiori, dermopatie in soggetti affetti da cirrosi alcoolica e da morbo di Crohn, disturbi della
funzione sessuale e del gusto in pazienti affetti da insufficienza renale cronica, infertilità
maschile, ulcere aftose ricorrenti del cavo orale, sindrome da deficit acuto di zinco ad
espressività neuropsichiatrica.
Un deficit di zinco è stato inoltre osservato nella forma pustolosa generalizzata della psoriasi,
nelle ulcere da decubito, nel pemfigoide bolloso, nell’alopecia areata, nel diabete mellito di
tipo I e II, nel morbo di Crohn, nelle ustioni, dopo alcuni interventi chirurgici e nell’anemia a
cellule falciformi.
La somministrazione di zinco induce un bilancio negativo del rame. Questa caratteristica
costituisce la base fisiopatologica del trattamento della degenerazione epatolenticolare.
Studi recenti hanno evidenziato che il trattamento con zinco è una valida alternativa alla
penicillamina nel trattamento del morbo di Wilson.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo l’assorbimento dello zinco avviene principalmente nel digiuno. La biodisponibilità è
stata studiata in uno studio cross-over su 18 volontari sani ed i valori di Area sotto la curva
di concentrazione plasmatica (AUC 0-12) ottenuti sono stati 17.1 ± 2.3 mg /L x h.
L’assorbimento dello zinco è influenzato dall’assunzione di cibo, è stato, infatti, evidenziato
che l’assunzione di 200mg di zinco solfato induce un incremento delle concentrazioni sieriche
solamente se il farmaco è preso a digiuno.
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In seguito alla somministrazione orale di 200 mg di zinco solfato a digiuno, il picco
plasmatico di zinco viene raggiunto dopo 2 ore e si ottiene un incremento della zinchemia di
22µmol/l. Lo zinco viene assorbito nel tratto gastrointestinale e distribuito in tutto
l’organismo. Nel sangue il 75-80 % dell’oligoelemento si trova negli eritrociti. I livelli sierici
dello zinco in condizioni di base variano tra 10,71 e 19,89 µmol/l. Per quanto concerne il
legame dell’oligoelemento alle proteine plasmatiche, l’80-85% dello zinco è legato
all’albumina, il 5-15 % alla α2-macroglobulina e piccole quantità risultano legate alla
transferrina. Il 2% dello zinco sierico è libero o legato ad aminoacidi semplici.
L’emivita dello zinco è risultata di circa 6 ore dopo somministrazione orale di una compressa
da 200mg.
L’escrezione dello zinco avviene nella misura del 70 – 75% attraverso l’emuntorio renale e
per il 20 – 25 % attraverso la via gastrointestinale, principalmente tramite la secrezione
pancreatica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Nei topi, trattati con ZnCl2 per via intraperitoneale, la DL50 è risultata di 28µg/g di peso. Per
quanto concerne la via di somministrazione orale, nelle pecore sono risultate letali dosi di
ione Zn2+ di 240mg/Kg. Segni di tossicità subacuta e cronica sono stati rilevati con assunzioni
di zinco di 50 mg/Kg per os, un dosaggio 25 volte superiore a quello massimo impiegato in
soggetti umani.
Nel ratto, trattato per via orale con un composto di L-carnosina e zinco, la DL50 è risultata
maggiore di 1200 mg/Kg/die (268,8 mg/Kg/die di Zn2+ equivalente ad un dosaggio di zinco
solfato circa 140 volte superiore alla dose massima terapeutica giornaliera nell’uomo).
Nei topi trattati con zinco cloruro per via intraperitoneale, effetti teratogeni
sull’accrescimento scheletrico dei feti sono comparsi a partire dalla dose di 25 mg/Kg. Nelle
pecore effetti tossici sulla madre e sul feto sono stati evidenziati con un’assunzione di zinco
pari a 20 mg/Kg/die, mentre sono risultati del tutto assenti nel gruppo degli animali che
avevano assunto con l’alimentazione un quantitativo di zinco di 4mg/Kg/die. Lo zinco è
risultato sprovvisto di effetti mutageni o carcinogeni.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Lattosio, Amido di riso, Magnesio stearato.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Validità
36 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
6.5 Natura e capacità del contenitore
Astuccio in cartone con 30 compresse in blister.
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna particolare.
7. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
IDI FARMACEUTICI S.r.L. – Via dei Castelli Romani, 83-85 – Pomezia (RM) – Italia
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8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
034684011
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
24 Luglio 2000 / 24 Luglio 2010
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: 31/12/2004

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (Ricetta Ripetibile - RR)
Classificazione: Classe C
Zinco Solfato IDI - 200 mg - compresse
Prezzo al pubblico 17 €
Cod. 07A50 CLM ZINCO SOLFATO, Depositato presso AIFA in data XX/XX/2022